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La regulación de los productos sanitarios en España ha dado un nuevo paso en su proceso de digitalización y adaptación al marco europeo. Desde el 15 de junio de 2026 está operativo RECOPS, el nuevo Registro de Comercialización de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Esta nueva aplicación electrónica sustituye, para la mayoría de las comunicaciones, a los anteriores sistemas CCPS y RPS y pasa a convertirse en una pieza clave para los agentes económicos que comercializan productos sanitarios en España.
RECOPS afecta tanto a los productos sanitarios como a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con independencia de su clase de riesgo, siempre que se comercialicen en territorio español. Los productos sanitarios a medida constituyen la principal excepción y continúan sujetos a su procedimiento específico a través de RPS.
El cambio no consiste únicamente en utilizar una nueva plataforma. RECOPS forma parte de un sistema regulatorio cada vez más conectado con EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios, y obliga a las empresas del sector a revisar sus procedimientos de registro, documentación y comercialización.
1. ¿Qué es RECOPS y cuándo entra en funcionamiento?
RECOPS es la aplicación electrónica de la AEMPS destinada al registro de los agentes económicos que comercializan productos sanitarios en España y de los productos que comercializan.
Su creación responde a las obligaciones establecidas por dos normas fundamentales. Por una parte, el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, relativo a los productos sanitarios, establece en su artículo 18 el correspondiente registro de comercialización.
Por otra, el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, establece en su artículo 15 las obligaciones relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La plataforma entró en funcionamiento el 15 de junio de 2026 y permite comunicar el inicio de comercialización de los productos en territorio español y asociar a esta comunicación la información y documentación requerida.
Entre otros elementos, RECOPS recoge:
- Los datos identificativos del agente económico que realiza la comunicación.
- La información del producto procedente de EUDAMED.
- La fecha de inicio de su comercialización en España.
- El etiquetado con el que se comercializa el producto.
- Las instrucciones de uso correspondientes.
La implantación de RECOPS también supone un cambio respecto a los anteriores registros nacionales.
El 27 de mayo de 2026 finalizó la obligación de realizar nuevas comunicaciones mediante CCPS y RPS para los productos que pasan al nuevo sistema. Desde el 28 de mayo, las comunicaciones anteriores permanecen disponibles para consulta, pero no pueden realizarse nuevas comunicaciones por esas vías, salvo las excepciones previstas para los productos sanitarios a medida.
Este cambio coincide, además, con la obligatoriedad de determinados módulos de EUDAMED, reforzando la conexión entre el sistema español y la infraestructura regulatoria europea.
Puede consultarse la información oficial publicada por la AEMPS sobre la puesta en marcha de RECOPS.
2. ¿Quién está obligado a registrarse en RECOPS?
Esta es probablemente una de las cuestiones más importantes para las empresas que operan en el sector.
La obligación no se limita exclusivamente a los fabricantes. La AEMPS establece que cualquier agente económico que comercialice en territorio español productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro deberá realizar la correspondiente comunicación en RECOPS, incluso cuando esos productos hayan sido comunicados previamente por otros agentes económicos.
Esto implica que RECOPS debe analizarse desde la perspectiva de toda la cadena de comercialización y no únicamente desde la del fabricante.
La obligación alcanza a los productos sanitarios que se comercialicen en España, independientemente de su clase de riesgo, así como a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La AEMPS contempla, no obstante, determinadas excepciones. Entre ellas se encuentran las oficinas de farmacia y otros establecimientos que realizan exclusivamente venta al público.
También existe una diferencia importante para los productos sanitarios a medida.
Estos productos quedan fuera de RECOPS. Los fabricantes que pongan en el mercado productos sanitarios a medida y, cuando corresponda, sus representantes autorizados establecidos en España, deben continuar realizando las comunicaciones correspondientes mediante RPS, de acuerdo con el artículo 21 del Real Decreto 192/2023.
Por tanto, antes de iniciar el procedimiento es importante identificar correctamente tres elementos: qué tipo de producto se comercializa, qué papel desempeña la empresa dentro de la cadena de suministro y si la actividad realizada está sujeta a comunicación en RECOPS.
Además, no basta con registrar a la empresa.
Una vez dado de alta el usuario, deben comunicarse los productos que la empresa comercializa en España. La AEMPS identifica estos productos mediante su UDI-DI y obtiene una parte importante de sus datos directamente desde EUDAMED.
3. RECOPS y EUDAMED: cómo funciona el nuevo proceso de registro
Una de las principales novedades del nuevo modelo es precisamente la estrecha relación entre RECOPS y EUDAMED.
EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios establecida por los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. Su progresiva implantación persigue disponer de un entorno común para mejorar la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia de los productos sanitarios en la Unión Europea.
RECOPS se apoya directamente en esa información.
Para poder realizar la comunicación de un producto en RECOPS, el producto debe haber sido previamente notificado y encontrarse visible en EUDAMED. RECOPS descarga desde la plataforma europea la información disponible relativa al producto, fabricante y certificado.
Esto tiene una consecuencia práctica importante: determinados datos que aparecen en RECOPS no pueden corregirse directamente desde la plataforma española. Si existe un error en información procedente de EUDAMED, deberá modificarse en origen por el agente al que corresponda realizar dicha actualización.
A partir de la información recuperada de EUDAMED, el agente económico completa en RECOPS los datos específicos relacionados con su comercialización en España, incluyendo la fecha de inicio de comercialización y el etiquetado y las instrucciones de uso correspondientes.
Para los productos afectados por la transición al nuevo sistema, la AEMPS estableció un plazo no superior a seis meses para realizar la comunicación correspondiente en RECOPS. La propia Agencia ha publicado diferentes supuestos en sus preguntas frecuentes para determinar cómo se aplica este periodo en función de cuándo se haya notificado el producto en EUDAMED.
Esta integración permite evitar la duplicación de parte de la información y avanza hacia un modelo en el que los registros nacionales y europeos están cada vez más conectados.
Hay que tener en cuenta, además, que EUDAMED y RECOPS no son registros alternativos. Cumplen funciones relacionadas, pero diferentes. La presencia de un producto en EUDAMED no elimina, cuando resulte aplicable, la obligación del agente económico de comunicar su comercialización en España mediante RECOPS.
4. Qué cambia para las empresas y cómo prepararse para RECOPS
La entrada en funcionamiento de RECOPS obliga a muchas empresas del sector sanitario a revisar sus procesos internos.
El primer paso consiste en determinar si la empresa está obligada a realizar comunicaciones. Para ello no basta con comprobar si es fabricante, importador o distribuidor: debe analizarse si efectivamente comercializa productos en territorio español y bajo qué condiciones lo hace.
A continuación, será necesario comprobar que los productos que deben comunicarse están correctamente notificados y visibles en EUDAMED.
Este punto es especialmente relevante porque, si el producto no aparece en EUDAMED, no podrá seleccionarse para realizar la correspondiente comunicación en RECOPS. La AEMPS contempla expresamente este supuesto y señala que, cuando la comunicación no pueda realizarse porque el producto todavía no está notificado y visible en EUDAMED, esta circunstancia debe tenerse en cuenta en la aplicación de las obligaciones correspondientes.
También será necesario preparar la documentación que acompaña a la comunicación. El etiquetado y las instrucciones de uso con los que el producto se comercializa en España forman parte de la información que debe incorporarse al registro.
Otro paso imprescindible es gestionar el acceso de los usuarios.
Las empresas deben solicitar previamente el alta en RECOPS. Los usuarios son personas designadas por las entidades para actuar en su nombre y cada uno debe disponer de sus propias credenciales. Una misma empresa puede disponer de varios usuarios y todos ellos pueden acceder a las comunicaciones realizadas en nombre de la entidad.
Por tanto, la adaptación a RECOPS no debería contemplarse simplemente como un trámite administrativo adicional. Para fabricantes, importadores, distribuidores y otros operadores afectados puede ser una buena oportunidad para revisar la calidad de la información regulatoria, las responsabilidades internas y la trazabilidad documental asociada a cada producto.
En la práctica, conviene revisar qué productos se están comercializando actualmente en España, comprobar su situación en EUDAMED, identificar qué comunicaciones deben trasladarse al nuevo sistema, verificar que el etiquetado y las instrucciones de uso están actualizados y definir quién será responsable de gestionar RECOPS dentro de la organización.
La AEMPS dispone ya de manuales, preguntas frecuentes y documentación específica para facilitar este proceso. El acceso al sistema y la solicitud de nuevas credenciales pueden realizarse directamente desde la plataforma oficial RECOPS de la AEMPS.
La puesta en marcha de RECOPS representa, en definitiva, un cambio relevante para el sector de los productos sanitarios en España. La combinación de RECOPS y EUDAMED crea un entorno regulatorio más conectado y trazable, pero también exige a las empresas mantener un mayor control sobre la información de sus productos y sobre las obligaciones que les corresponden en cada mercado.
Anticiparse, revisar los procedimientos internos y garantizar la coherencia de la información entre EUDAMED y RECOPS será fundamental para adaptarse al nuevo sistema y reducir incidencias en la comercialización de productos sanitarios en España.
¿Tu empresa está preparada para RECOPS?
Si comercializas productos sanitarios en España, adaptarte a RECOPS no es opcional. Un registro incorrecto, documentación incompleta o una mala coordinación con EUDAMED puede generar incidencias y complicar la comercialización de tus productos.
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